中药注射剂迎来最严监管

    近日，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》（下称《公告》），对2019年《药品管理法》实施前已上市的中药注射剂按下“严管键”。

    有效性和安全性存争议

    中药注射剂是特殊历史时期的产物，第一支中药注射剂诞生于1941年，属于抗战时期的应急药品。此后几十年，中药注射剂行业野蛮生长。目前，我国已批准上市的中药注射剂品种有130余种，其中包括多款年销售额超10亿元的重磅品种。这些中药注射剂覆盖心脑血管病、肿瘤、感染疾病等多种疾病，但有效性和安全性问题存在争议。

    2013年至2015年，全国药品不良反应监测网络共收到的中药注射剂报告均超过12万例次，这一数据在此后年份的药品不良反应监测年度报告中不再出现。2016年—2018年及2022年—2024年，在中药不良反应/事件报告中，注射剂占比分别为53.7%、54.6%、49.3%、24.8%、25.9%、24.6%。2019年—2021年报告则披露了所有注射剂不良反应/事件报告中的中药注射剂占比情况，分别为9.1%、7.8%、6.4%。

    部分中药注射剂将被淘汰

    此次发布的《公告》提出，中药注射剂按“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”的原则强化监管，药品上市许可持有人需主动开展上市后研究和评价。

    业内人士指出，不同于过去的监管，此次清理将不再停留于限制使用、重点监控等，而是指向更具决定性的手段——批文吊销与停产停销。这一系列规定无疑将提高中药注射剂的生产门槛，部分中药注射剂将被淘汰，一批中小企业可能因无法满足要求而被迫退出市场。

    事实上，在医保控费、辅助用药目录、修订说明书等政策压力下，中药注射剂市场空间近年已被大幅压缩。统计数据显示，中药注射液院内市场销售额从2016年的880.58亿元，连续6年下降至2022年的406.14亿元，市场规模缩减50%以上。

    中药注射剂监管逐步升级

    中药注射剂的监管政策调整并非孤立事件。自2015年版《中国药典》大幅提升中药注射剂标准以来，相关政策呈现逐步收紧、精准施策的特征，核心目标是解决其有效性证据不足、安全性风险较高两大痛点。

    2017年，原国家食药监总局发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，首次将中药注射剂排除在优先审评目录外，释放出控制增量、优化存量的信号。2018年，国家药监局启动中药注射剂再评价工作，随后即有14个中药注射剂品种因“临床价值不明确”被调出国家医保目录。2021年发布的《关于进一步加强中药注射剂临床使用管理的通知》更是要求二级以上医院建立中药注射剂临床使用监测体系，将其使用强度纳入绩效考核。与此同时，《中药生产监督管理专门规定》将于2026年3月1日起施行，对中药注射剂生产提出更高要求。（摘编自《华夏时报》《新快报》）