大批中成药将退出市场

    距离2026年7月1日仅剩半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰，一场由监管驱动的中药产业深度出清正式进入攻坚阶段。

    “生死条款”临近

    《中药注册管理专门规定》第七十五条被业内称为中成药“生死条款”。根据该条款，自2023年7月1日新规施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。

    这一监管的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的“尚不明确”时代，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。此前有研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%，大量品种依靠模糊表述完成上市后的市场流通。而随着再注册大考临近，这种“模糊免责”的模式已彻底失去生存空间。

    企业分化或将加剧

    在业内人士看来，资金实力的悬殊将直接决定中成药生产企业的整改能力。“一款年销售额2000万元的传统中成药，补齐安全数据至少需要3年2000万元的投入，包括毒理试验、真实世界研究、药物警戒数据库搭建等多个环节，这还不包括人力和时间成本。”一位华北地区中成药生产企业负责人算了一笔账，这样的成本对于中小厂而言几乎意味着清空利润，而头部企业则具备充足的资金和研发能力开展系统整改。

    公开信息显示，云南白药、同仁堂、华润三九等行业龙头已启动产品线精简计划，主动注销无临床价值、无数据支撑的“僵尸批文”，将资源集中于10—20个核心大品种的真实世界研究；同时扩编注册团队，专项推进说明书修订和再注册申请工作。而大量中小企业则陷入两难，要么放弃低壁垒批文退出市场，要么将批文挂网转让。

    双重管控已成趋势

    与说明书整改同步的，是全国范围内的中成药价格治理风暴。据不完全统计，截至2025年12月，全国已有近20个地区发布中成药价格规范通知。

    监管层的逻辑十分清晰，在推动中成药补齐安全数据的同时，遏制行业“价格虚高”乱象，实现“质量与价格匹配、临床价值与支付标准挂钩”。多位业内人士表示，价格监管与再注册要求形成叠加效应，进一步压缩了低质中成药的生存空间——即便部分中小企业完成了说明书整改，若无法满足价格监管要求，仍将失去医院和集采渠道的入场资格。

    值得注意的是，国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。这标志着中成药“只进不出”的批文红利时代彻底终结，未来3—5年，30%—40%的中成药批文将退出市场，成为行业共识。（摘编自《21世纪经济报道》）