多款中成药修订完善说明书

    近期，国家药监局官网发布了15份修订药品说明书的公告。其中，有6份修订说明书公告涉及13款中成药。此前，这些需要进行说明书修订的中成药的“不良反应”“禁忌项”“注意事项”多为“尚不明确”。而另外9份涉及说明书修订的化学药，原说明书中“不良反应”“禁忌项”“注意事项”已有内容，此次只是进一步完善。

    “许多中成药的药品说明书‘不良反应’‘禁忌项’‘注意事项’为尚不明确，有历史原因。对相关药企而言，修订药品说明书会产生一些成本，比如对不良反应进一步开展临床研究，更换包装、说明书等。但是，相关政策倒逼企业努力开展科学研究，对中药企业提出了更高的要求，使中药安全性和有效性讲得清、看得见，有利于临床上医生和药师给患者推荐药品，最终是有利于患者的。”医药行业观察人士、武汉秋友健康管理有限公司董事长尚锋说。

    实际上，随着近年来对中药研究的不断深入，加上临床对不良反应的监测、统计上报，国家药监局此前也对一大批中成药说明书进行过修订，主要涉及添加“警示语”“不良反应”“禁忌”“注意事项”“特殊人群用药”的具体内容。

    今年2月10日，国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》，将自今年7月1日起正式施行。其中明确规定，中药说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。（摘编自《中国经营报》）