中国原研药为患者带来希望

    新年伊始，医疗领域传来好消息。一款“从头到脚”都属于中国原创的原研药诞生了，为肝病患者提供了更多治疗选择；不只如此，中国研发全球首个肺结节辅助诊断试剂盒获批上市，有望显著提升肺癌早期诊断率。（摘编自人民日报客户端、中新网）

    A 丁肝患者有了药物治疗

    治疗慢性丁型肝炎病毒感染的立贝韦塔单抗（商品名“华优诺”），1月23日获得国家药品监督管理局批准上市。这款原研药不仅是全球病毒性肝炎领域获批的第一个单抗药物，而且从发现病毒感染机制、作用靶点到药物研发都为中国原创，堪称我国新药研发史上的里程碑。

    北京生命科学研究所所长王晓东院士介绍，绝大多数原研药都是一国（或多国）科学家先取得重要突破，再由本国或其他国家的制药公司跟进，确定靶点、设计分子结构、开展临床研究；像立贝韦塔单抗这样由同一个团队主导完成的自主创新，全世界都不多见。

    慢性丁型肝炎是各类病毒性肝炎中最严重的疾病。此前国内尚无针对性治疗药物，患者深陷有病无药困境。立贝韦塔单抗临床试验主要研究者、吉林大学第一医院肝胆胰内科教授牛俊奇表示，临床试验表明，该药不仅在病毒学应答和谷丙转氨酶复常等指标方面疗效卓著，而且可明显改善患者肝脏硬度，在伴有肝硬化患者人群中效果突出。

    B 试剂盒助力肺癌早期诊断

    1月26日，中国科学院杭州医学研究所科研团队主导研发的13种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法），已正式获得国家药监局三类医疗器械注册证，成为全球首个针对CT发现肺结节（尤其是小结节）良恶性鉴别的辅助诊断试剂盒。

    研发团队介绍说，近年来，低剂量螺旋CT已成为肺癌高危人群的常用筛查手段，由此带来肺部“结节焦虑”的同时，更关键的问题是，低剂量螺旋CT难以区分小结节良恶性，需患者定期随访，但实际随访依从率普遍较低，部分研究显示不足30%，导致很多早期病灶错失干预时机。

    中国科学院杭州医学研究所研究员胡海指出，解决肺结节良恶性鉴别诊断，是突破肺癌早诊难题，降低肺癌死亡率的关键。聚焦这一痛点，他领导团队从2016年起锁定肿瘤自身抗体检测技术持续攻关研发，最终筛选出13种诊断性能最优的标志物组合，其中8种为全新发现的标志物，远超现有临床应用水平。

    该试剂盒产品在武汉、广州、北京等地多家医院的权威机构完成测试，数据显示，其对早期肺癌的检测灵敏度超过65%，准确度显著优于传统肿瘤标志物。

    这款试剂盒仅需抽血2毫升即可完成检测，避免了穿刺活检的创伤和假阴性风险，尤其适合高龄或有基础疾病的患者。未来有望推广至基层医院和体检机构，大幅提升高危人群筛查覆盖率。

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    又一创新药国内首方落地

    日前，治疗原发性胆汁性胆管炎的创新药Seladelpar在首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心门诊开出中国内地首张处方，标志着原发性胆汁性胆管炎创新疗法惠及中国患者。

    首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心首席专家贾继东教授表示，该药既能显著改善患者的生化指标，也能缓解瘙痒症状，真正为患者带来双重获益。（摘编自澎湃新闻）